热线电话:0536-6731387

中文版ENGLISH

栏目导航
新闻资讯
公司动态
行业资讯
联系我们
潍坊鸿雁塑料制品厂
电话: 0536-6731387
地址: 山东省潍坊市昌乐县城南工业园
聚焦医用塑料制品“三高” 高安全为重
浏览: 发布日期:2018-12-19
    据了解,国内外企业面临一个问题,被假冒伪劣者削弱了竞争力。预制WPC生产商安徽森泰木塑集成房有限公司的主管鲍广颐说,该公司目前的经营状况非常好,但他们遇到的问题是有些较小的企业冒用他们的名称销售劣质商品。该公司去年销售额增长了20%,去年产量为8万吨。明年该公司计划将在深交所上市,并希望进军国际市场。
 
    对于塑料行业而言,医疗应用领域无疑是一座“钱”景无限的大金库,从相对简单的塑料制品如针筒、吸液管、培养皿和量杯等,到复杂的集成式医疗器械如胰岛素计量笔、透析器、超声雾化器、医用X射线机等都采用了塑料材质。由于这些制品的使用与人的健康甚至性命息息相关,因此对其制造材料和生产过程要求都非常严苛:材料要安全可靠、生产车间洁净;生产设备精密化,低成本高效率。
    高安全性为重
    安全性是医用塑料产品最基本的要求,主要视乎产品对医护人员、患者以及产品的用后处理方面是否安全。需要从产品的设计、原材料的选用、生产工艺及加工生产过程、生产环境、产品质量技术指标等多方面综合考量。

 

医用塑料
    塑料作为医用材料时,通常应符合以下要求:对机体无毒性、无致癌性、不引起过敏反应或干扰机体的免疫机理;植入体内的材料生物相容性要好;与血液接触的材料,要有一定抗凝血性能;能经受消毒过程而不致变形等等。
    对PVC替代材料的研究,是近年的热点。PVC目前是医疗业使用范围和用量最大的聚合物,不过其可能释放邻苯二甲酸酯,会对人体健康造成潜在危害。TPU,被认为是更安全的替代材料。首先,TPU的生物性能、机械性能以及加工性能均与PVC相当,而且不需要通过增塑剂来获得柔韧性,因此不存在邻苯二甲酸酯迁移风险。另外,TPU在插入人体前具有足够硬度,而进入人体后变得柔韧的特性可确保患者感觉舒适。不过,医用级TPU价格昂贵,目前主要是应用于高附加值精密介入导管、人工心脏辅助装置、人工血管等。由于医用级TPU要求纯度高、反应条件和工艺条件要求苛刻,生产技术只集中在几家外企手中,如:巴斯夫、科思创(前拜耳材料科学)、路博润、陶氏化学和亨斯迈等。
    医疗领域有机硅材料的需求量也在不断增大。与PVC相比,其在抗感染、密封粘合、防水、无刺激性等方面具有明显优势。道康宁、蓝星有机硅和瓦克等公司在这方面研究颇有建树。其中瓦克推出的有机硅薄膜SILPURAN?Film,能让水蒸气和氧气等气体透过薄膜扩散,可以用于生产具有透气性的、有助于康复进程的伤口胶带,或在人工心肺机等医疗装置中用作透气薄膜。
    除了对生产材料要求严苛,医疗塑料制品对加工设备的要求也非常严格。特别是对于使用环境有特殊要求的测试类、检测类、容器类和器官类等医疗制品,在成型时必须使用洁净室。许多加工设备供应商为此开发了诸多解决方案。例如,耐驰特(Netstal),对医疗用注塑机的设计和生产制订了特殊的规则和生产程序,专门设立一个独立的洁净室注塑机生产区,由经过特殊训练的人员对洁净室用注塑机进行组装。同时还提供多种特殊的配置,包括:水冷式驱动电机,可避免气冷时形成的涡旋气流;动模板、定模板表面特殊合金涂层处理;符合FDA标准的无毒害液压油等。
    高能效与高精度
    在瞬息万变的时代,高能效是所有商家共同追求的目标。通常,医疗制品厂商都要求加工设备在尽可能短的循环周期条件下,以最高的设备稳定性及安全性制造出最佳品质的产品,因此自动化与系统整合解决方案成为关注的热点。
    高精度,也是医疗塑料制品的关键要求。例如,针筒、吸液管对圆角和通孔的截面精度要求很高,培养皿则对尺寸精确度要求很高;而吸入器、胰岛素计量笔等产品是由复杂的、且能完成特定功能(如存储、雾化和计量)的多个精密部件组装而成,因此对塑料结构件之间的配合精度以及相互之间的作用力要求很高。而且,在市场压力下,如今的医疗器械趋于小型化、多功能化,因此,这些制品要求加工生产系统更加稳定、控制更加精准。